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中藥產業轉型升級更緊迫

作者:  來源:   更新時間:2014-09-25  閱讀數:746
 中藥療效、安全性、使用方法等或是中藥現代化中較為迫切需要解決的問題
      發展有動因
      一是剛性需求。在實現了全民參保的基礎上,國家提出逐步提高政府對新農合和城鎮居民醫保的補助標準,到“十二五”末,人均籌資水平將是“十一五”末的倍多。國家還將提高個人繳費水平,逐步提高基本醫療保險最高支付限額和費用支付比例,繼續做好職工醫保、城鎮居民醫保和新農合待遇水平的銜接。所以,國家有關醫藥衛生發展政策的基本面支持包括中藥在內的醫藥經濟保持較高增長態勢,對醫藥經濟增速的支撐力度是看得到的。
      二是中藥產業發展速度受國際經濟因素影響相對較小。近年來,國際經濟、人民幣匯率變化等因素對化學藥出口影響較大,中藥則是以國內消費為主,受到的影響較小。
      三是中藥企業持續維護和擴大已有品種的市場。年月,《藥品注冊管理辦法》修訂實施后,中藥新藥和仿制藥申報數量呈下降趨勢,而絕大多數中藥生產企業是不可能依靠中藥新藥、中藥仿制藥求發展,只能對現有已獲批準的中藥品種加大市場開發力度。此外,新版《國家基本藥物目錄》內的中藥品種數增加及各地對本省基藥品種的補充,較原基藥目錄中藥品種有成倍的增加,有的地方增補目錄增加比例甚至更高。這些都為中藥產業增長提供了很好的機會。
      另一方面,中藥產業要獲得更大的發展,還需要在解決以下問題的基礎上有所突破。
      掣肘需突破
      .品種數量多,同類品種區分難
      目前,已上市的中藥品種數量接近萬種,遠遠高于化學藥的品種數量。按照藥品注冊管理分類,中藥包含了傳統復方中藥制劑,其中又分古方和現代方,古方中既有傳統制劑又有現代制劑。還有天然藥物、中西藥復方制劑等。常見的膠囊、片劑、顆粒、口服液、合劑、丸劑、散、酒劑、口服膏劑、注射液等劑型品種數近個。
      例如,具有清熱解毒功能、用于治療外感類的中藥品種有多種,盡管可能細分為風寒、風熱等,但再無細分的體系,特別是同類品種之間的差異缺乏證明。再如,古方六味地黃丸只有種劑型,而現有六味地黃制劑有種,分為種日服劑量、類工藝,除六味地黃濃縮丸日服次外,其余均標注日服次。由于缺乏同品種評價資料,使得同品名不同劑型的藥品難以區別差異,導致中藥市場競爭缺乏技術差異。
      此外,同處方名中一種制劑收入《中國藥典》,其功能主治得到規范,而生產其他同處方的其他劑型的企業對執行藥典理解存在偏差,使同品種的其他劑型功能主治與藥典不一致,實則存在混淆。例如:《中國藥典》年版收載的血府逐瘀膠囊適應癥為:“氣滯血瘀所致的胸痹、頭痛日久、痛如針刺而有定處、內熱煩悶、心悸失眠、急躁易怒。”而未被收載入《中國藥典》的血府逐瘀丸、口服液、顆粒、片等則保留原適應癥:“用于瘀血內阻,頭痛或胸痛,內熱瞀悶,失眠多夢,心悸怔忡,急躁善怒。”仔細比較兩者適應癥存在差異,甚至可以解讀出多種意思。這種不應該有的“差異”實際反映出市場競爭存在“混亂”。
      .中醫藥理論指導體系有待建立
      “中藥是在中醫藥理論指導下的用藥”是中藥定義的通說,對于中藥(特指中成藥)的主要臨床處方者西醫來說,顯然并不掌握和運用這個理論。傳統中醫在臨床使用中藥,是按照理法方藥原則因病因人變化處方,因此,將中藥解釋為中醫治療原則、用藥方案、用藥經驗也許更加準確。
      例如,九味羌活湯原方為湯劑,用于治療外感風寒證,新版《國家基本藥物目錄》入選有九味羌活丸、九味羌活顆粒。九味羌活丸日服劑量為克,不到原方日服藥材劑量克的/,九味羌活顆粒質量標準制法顯示,其日服藥材劑量不能計算,而與原方日服劑量相同的九味羌活口服液沒有入選《國家基本藥物目錄》。九味羌活湯原方尚有若急汗則熱服,若緩汗則溫服的用藥原則記載,在所有九味羌活制劑的藥品質量標準或藥品說明書中均沒有得到體現。
      又如銀翹方,原方為煮散劑,日服藥材劑量為克,用于溫病初起。記載以鮮蘆根湯煎煮,煎至香氣溢出時即服,久煎則入里,可見過長的煎煮時間可以改變方劑藥性。而現有中成藥中含有銀翹方的制劑,凡需要煎煮的,其時間大多在小時以上,且日服劑量大大小于克,藥品標準規定的適應癥多為風熱感冒。久煎對藥性的影響,減小日服藥材劑量、改變適應癥表述等情況不是個案。這些案例說明,中成藥不能以說明書中存在中醫術語即認為其必然符合中藥內涵要求。
      討論中藥的定義,并不只是學術上的需要,對于中藥產業而言其意義在于:確定中藥研究、使用、管理應該遵循的原則,糾正、淘汰不合理的處方、劑型、生產工藝、說明書、臨床評價方法,修訂醫藥管理政策,促進中藥產業的轉型升級更具有重要意義。
      轉型升級更重要
      一是中藥質量的經濟基礎需保證。“中藥價格低廉”是一種傳統觀念,該觀念忽視了中藥資源價值、勞動價值、市場經營成本和市場規律的存在。以市場經營成本為例,曾經引起廣泛討論的農產品價格問題,披露了田間價格、中間經營者價格、最終市場價格等信息,每個環節都清晰,但誰也不能違背或者扭轉該市場規律,農產品價格該漲的時候仍然漲。再以大米零售價為例,每千克元的大米,零售者稱毛利為元,并表示如果不兼營其他,是沒有利潤的,如此的差價在中藥行業會被視為暴利。但目前的中藥定價和利潤加成政策,在一定程度上沒有遵從市場規律,導致部分中藥生產企業以高等級藥材價格等虛報成本,生產中則可能采用低價低質藥材投料的做法留出市場經營成本。
      二是保持中藥產業可持續增長。醫藥政策將繼續推動中藥產業產值的增長,甚至在未來一定時期內依然還能保持兩位數以上的增長速度,但是增長速度和質量隨時可能進入調整期。應正視中藥產業還沒有完成產業的轉型升級,而轉型升級有賴于對產業自身規律的認識。
      中藥現代化可能是中藥產業轉型升級的核心,其標準是闡明中藥的臨床療效和安全性,探討與之相應的合理的處方、制法、劑型等。根據中成藥的現實情況,中藥現代化包括以下內容:首先要認識中藥理論和臨床應用的特征、特色和優勢,體現繼承、創新相結合,實現合理使用;其次是應用傳統和現代醫學語言的表述和進行科學的闡述,賦予時代特征;再次,實現中醫藥和現代臨床診療的結合,實現多學科兼容;并在實踐中不斷糾正、改善自我,建成科學體系。
      在此以板藍根顆粒為例,其功能主治為清熱解毒,涼血利咽,用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛,口咽干燥,腮部腫脹;板藍根糖漿、板藍根片功能主治同為清熱解毒,涼血,利咽,消腫,用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉腫痛,防治傳染性肝炎、小兒麻疹等;板藍根顆粒、板藍根片制法為水煎煮乙醇沉淀,板藍根糖漿為水煮;顆粒日服飲片劑量為克~克,飲片則為克~克,糖漿日服飲片為.克。
      由此看出,板藍根顆粒與片劑制法均為水煮醇沉但功能主治不同,片劑與糖漿(水煮不醇沉)制法不同但功能主治相同,板藍根不同劑型日服藥材劑量也不同,同一板藍根制劑不同適應癥服用劑量無差異,不同適應癥療程不明確,糖漿與片劑有小兒適應癥但無小兒劑量。以上合理性有待證據證實,或許應成為“中藥現代化”需要研究的問題。以上板藍根制劑說明書中不良反應、禁忌、藥物相互作用等項目內容都是“尚不清楚”,何時說得清,也是需要研究的“現代化”問題。中藥療效、安全性、使用方法的準確表述,可能是中藥現代化中較為迫切需要解決的問題,而中藥“國際化”、“多靶點”突破等倒不必急于求成。
      十八屆三中全會提出了實現產業轉型升級的要求,同樣適用于中藥產業,并將貫穿于“十二五”期間甚至更長,中藥產業的良性發展,建立健康有序、科學規范機制,需要政策環境的引導和保證。
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